健進制藥“中國-以色列-美國”國際化研究團隊擁有豐富的工藝開發經驗，可研發創新生物藥、生物類似藥及新型疫苗，包括抗體類、融合蛋白、核酸類藥物(含mRNA)、昆蟲細胞表達系統、ADC藥物等產品，提供創新設計、細胞株開發、細胞庫構建、工藝開發、工藝放大（層析納濾、除菌過濾）、工藝轉移、質量分析、放行測試等服務，助力客戶加速完成項目開發設計，高效率開發易轉化及穩定的生產工藝，確保項目按期達成目標。
公司擁有哺乳動物細胞表達抗體與融合蛋白平臺、昆蟲細胞表達平臺、mRNA藥物技術平臺、ADC藥物技術平臺等開發載體?；贚NP的mRNA給藥技術、高濃度抗體制劑技術、有機溶劑類藥物平臺工藝、OEB5標準的全封閉無菌隔離技術、全自動生產設備及全程在線監控技術的成熟應用，健進制藥能夠滿足多種類型產品細胞株培養工藝的不同要求，并確保最大化的純化效率和收率，滿足客戶在下游工藝開發和樣品制備方面的多種需求。
自2012年首次通過US FDA檢查以來，健進制藥已持續通過NMPA、US FDA和EU QP的歷次現場檢查，其中2016年和2019年均零缺陷通過FDA現場檢查。
生物上游研發設計培養平臺，擁有多種類型2-50L生物反應器，掌握對應的工藝開發技術。下游純化開發生產平臺通過使用靈活的層析系統和溶劑稀釋等，實現精準工藝放大縮小及分析檢測。
原液平臺建立了200L/500L/2000L一次性工藝規模生產線，均采用全球領先品牌的核心生產設備，完全具備大規模商業化生產制造能力，并滿足不同項目靈活GMP生產。
十余年深耕注射劑研發和制造的經驗積累與技術沉淀，健進制藥率先應用全封閉無菌隔離技術，包括分料隔離器、配液隔離器、灌裝隔離器以及無菌檢測隔離器，有效避免污染和交叉污染風險，高度保障從原液到制劑的生產安全性和有效性。
公司擁有專業的藥政團隊、強大的數據資料庫，能夠同時滿足全球客戶的注冊申報需求，為客戶提供高品質高效率的全球申報策略制定、注冊申報件撰寫、合規咨詢服務，多渠道為客戶解決注冊申報過程中的問題，助力國內外企業擴展市場，加速中美歐申報。我們注重知識產權保護，建立有完善的保密制度和實施措施，近十年來超過40項CDMO合作證實了健進在知識產權保護方面的能力。
公司在中國和美國建立有完善的銷售網絡，能夠為客戶提供全球法規市場一體化商業合作。健進制藥充分發揮高效率商業化、精準項目管理以及全產業鏈資源整合的系統性優勢，一如既往地超越客戶期望實現成功交付，截至目前，已完成數百批次CDMO生產，且零丟批。
公司高效運行中國、美國、以色列三地聯動協同中心，工藝開發和生產制造團隊擁有十余年的工藝開發表征和商業化生產經驗，具備快速整合資源和全球運營的能力。我們可通過模塊化的定制研究和高效項目管理，有效實現生物大分子新產品從研發到生產的轉化。健進生物團隊掌握低溫、低氧、低剪切灌裝等高端制劑生產能力；高表達細胞株一次性原液生產、連續流離心+深層過濾收獲等技術，在實現高質量產品生產的同時，實現有競爭性的產業化生產，致力于為客戶提供科學的藥品研發和高質量的生產服務。
健進制藥國際化大分子CDMO堅持以法規符合性和客戶需求為導向，充分發揮國際一流的大分子生物藥全產業鏈平臺優勢，提供安全、高標準、高附加值的產品和專業服務，致力于為客戶創造長期合規價值，為患者持續提供高品質用藥。
健進制藥有限公司遵循美國FDA和中國NMPA現行質量規范與國際高安全標準建設和運營，是中國首批整體通過FDA認證的無菌注射劑企業，國家級高新技術企業，四川省“專精特新”企業。我們專注于小分子化學藥、抗體藥物、新型藥物遞送系統、核酸類大分子生物藥及新型疫苗的研發與商業化，提供符合全球法規市場要求的全產業鏈CDMO服務，包括高標準研發、全球申報與產業化的一站式服務，助力國內外客戶在創新賽道上加速發展，持續為重大疾病患者提供高品質用藥。
自2006年成立至今，健進制藥始終秉承“專業團隊致力于高品質注射用藥”的團隊使命，依托取得FDA零缺陷認證的注射劑技術平臺，為全球客戶提供成熟的無菌制劑CDMO系統化解決方案，已在美國和中國累計遞交近60個注射劑產品上市申請，僅從FDA就獲得超過40個產品上市批文，多個注射劑產品在中國獲得國藥準字文號。健進制藥注射劑CDMO平臺能力包括：
FDA零缺陷認證研發中心：提供生物創新藥、高端化學仿制藥、505(b)(2)、小分子創新藥物的制劑研發全流程服務，通過模塊化定制研究和高效精準項目管理，有效提升新產品從研發到生產轉化的效率。
高技術壁壘藥物研發能力：對于光敏感、氧敏感、溫度敏感、高活性、非水溶劑體系、難溶或易水解等高技術難度藥物，以及乳劑、膠束、脂質體、納米粒、LNP等新型給藥系統，具有成熟的技術解決能力和豐富的項目經驗。
多型態注射劑研發與產業化平臺：包括西林瓶、卡式瓶、預填充；產品類型可覆蓋凍干和水針、細胞毒和非細胞毒、終端滅菌和非終端滅菌。
國內率先引入全封閉無菌隔離技術，達到OEB5標準：包括分料隔離器、配液隔離器、灌裝隔離器以及無菌檢測隔離器，提供了安全可靠的物料使用環境、無菌生產環境，在制造過程中將操作人員與無菌藥品全過程物理隔離，一次性灌裝系統的使用能夠有效避免污染和交叉污染風險，高度保障藥品及操作的安全性和有效性。
廣泛應用全自動生產設備及全程在線監控技術：采用包括在線清潔與滅菌、全過程在線稱重、在線環境監控、凍干全自動上卸料系統、全自動燈檢與包裝等成熟的自動化與過程控制技術，有效防止人為差錯。
具備高技術壁壘制劑工藝能力：掌握復雜工藝配液技術、低溫低氧灌裝技術、非水溶劑體系凍干制劑生產技術等高端制劑生產技術，全程高效保障產品質量。
快速且靈活的產業化能力：西林瓶生產線涵蓋2mL到100mL規格，并具備0.5至40平方米凍干能力，10L至2500L配液能力。隔離器生產線可兼容一次性及不銹鋼配液灌裝系統，高效的產業化經驗可大大縮短項目周期。
十余年來，健進制藥充分發揮高效率商業化、精準項目管理以及全產業鏈資源整合的系統性優勢，一如既往地超越客戶期望實現成功交付，如：
在10年前率先開始為海外客戶提供注射劑CDMO服務。
第一批中國MAH制度試點項目，且為跨省際合作。2019年，世界500強制藥企業首次與中國制藥企業合作注射劑商業化CDMO并獲全球首仿，該產品持續順利供應全球法規市場。
一體化全球法規市場高效注冊申報：中美雙報、中美同步上市，成為注射劑藥品國際國內高質量雙循環創新模式先例。美國ANDA首輪批準通過率遠遠領先于行業水平。注射劑ANDA獲批數量國內第一，多個項目幫助客戶順利實現全球首仿。
新型給藥系統進入產業化階段，包括乳劑、膠束、脂質體、納米粒、LNP等。
穩定高效的商業化網絡：在美國擁有市場經驗豐富的銷售公司，同時擁有包括美國、歐洲、南美洲等地區的多個合作伙伴。
經過十余年的經驗積累與技術沉淀，健進制藥形成了國際高標準的質量管理體系、領先的研發與制造技術平臺、完善的EHS管理體系和知識產權保護體系，累計服務國內外四十余家客戶，圓滿完成數百批次CDMO生產且零丟批，獲得包括多家世界500強戰略合作伙伴在內的全球客戶高度認可。
健進制藥擁有專業的新型給藥系統（Novel Drug Delivery System, NDDS）研發團隊，長期從事面向全球法規市場的NDDS藥物研發和產業化，研發管線包括納米脂肪乳、脂質體、包合物系統、納米粒等。健進制藥可提供包括如下類型藥物的研發和產業化定制服務：
> 納米脂肪乳：具備納米脂肪乳商業化生產能力平臺已順利完成納米脂肪乳項目的小試研究，并成功實現中試放大和體外BE研究。
> 脂質體：運用主動載藥、被動載藥技術進行脂質體藥物開發，可根據產品特點，設計最佳的工藝路線。平臺已完成多個脂質體項目研發及工藝放大，研究類型涵蓋單室脂質體和多囊脂質體。
> 包合物：自主研發的包合物類型產品已獲得US FDA批準。平臺可根據客戶的產品類型，設計合理的方案，解決難溶藥物的水溶性問題，并降低藥物的毒性。
> 納米粒：具備納米粒藥物的商業化生產能力，具有小試研究和產業化生產放大經驗，項目進入臨床研究階段。平臺在納米粒子的粒徑控制、無菌工藝方面具有豐富經驗，可提供專業的技術解決方案。
依托國際高標準的cGMP質量管理體系、領先的研發與制造技術平臺，健進制藥在已有成功項目經驗的基礎上，繼續深耕NDDS藥物研發與產業化，以持續技術創新與法規符合性堅守客戶項目為導向的服務準則，助力客戶實現提高藥品生物利用度、降低藥物毒副作用、提升產品差異化價值，以及延長藥品生命周期。
健進制藥在中國和美國均擁有專業的藥政注冊團隊，具有FDA注冊申報、中美雙報及中美歐同步上市的豐富經驗，能夠進行一體化全方位的全球法規市場注冊申報。
美國FDA注冊申報：可高效進行IND、NDA、BLA、(A)NDA等申報，以及DMF備案、場地注冊、批準后變更和年報申報。公司在美國有專屬團隊與FDA建立有效溝通機制，可及時處理各類注冊事項。截至2021年底，已經在美申報注射劑ANDA 50余個，已獲批40個，申報及獲批數量均位居本土藥企前列，FDA首輪審評獲批率最高達35%，遠超全球行業水平。
中國注冊申報：可進行進口及國產制劑注冊、進口及國產原料藥輔料登記。已開展注射劑仿制藥新分類申報（視同通過一致性評價）超過10項，其中3個品種為國內首家且唯一視同通過一致性評價獲批，1個品種為國內前三視同通過一致性評價，并順利進入國家采集。
中美雙報：藥政團隊充分運用不同藥監體系的規則，申報策略設計注重研發技術和法規管理，結合中美兩國法規解析，利用政策橋接申報策略。目前已有多個中美雙報項目完成一體化申報并成功獲批。
藥政法規服務：基于現有的國內外藥政法規研究以及前沿信息追蹤分析與運用的常態化機制，和豐富的NMPA/FDA/EMA藥品法規實踐經驗，藥政團隊已經為超過40家客戶的合作項目提供了醫藥法規符合性支持，具備國際國內法規解讀咨詢、臨床前咨詢、臨床研究咨詢、CMC咨詢及cGMP咨詢專業能力。
秉承“專業團隊致力于高品質注射用藥“的企業使命，健進制藥的高標準CRO服務已助力國內外合作伙伴的近百個重大疾病治療產品進入全球法規市場。健進制藥研發中心于2016年零缺陷通過FDA認證，始終致力于為客戶提供從立項評估、研究開發、工藝放大、臨床/注冊批生產、注冊申報到商業化上市的項目全生命周期專業服務。
健進制藥研發中心擁有數位國際一流的科學家和經驗豐富的國際化研發團隊，無菌注射劑領域多位專家來自美國、印度或具有海外研究與工作背景，平均超過20年的重大疾病治療產品研發、臨床前/臨床研究與產業化經驗。
健進制藥已為包括多家世界500強制藥企業在內的超過40個合作伙伴，成功提供了高端化學仿制藥、創新藥物、生物類似藥、505(b)(2)、新型給藥系統等CRO研發和分析測試服務，產品管線包括水針、凍干、預充針、卡式瓶產品等多種無菌制劑。健進制藥CRO團隊可根據項目產品特殊需求定制解決方案，針對如光敏感、氧敏感、水分敏感、溫度敏感，以及高活性、有機溶劑、難溶或易水解等高技術壁壘藥物研制具有成熟的技術經驗。
> 項目立項可行性評估
> 專利評估
> 處方篩選及優化
> 材質相容性研究
> 過濾器驗證
> 生產工藝開發及中試放大
> 注冊批生產
> 申報資料（中美歐日等全球法規市場）撰寫
> 注冊申報及缺陷信回復
> 理化分析方法開發和驗證（HPLC/UPLC/GC/IR/UV/LCMS/GCMS/ICPMS/水分測定/不溶性微粒等）
> 微生物分析方法開發和驗證（微生物計數、內毒素、無菌、效價等）
> 生產組件可提取物、浸出物研究
> 包材相容性研究
> 穩定性研究
> 固態分析（DSC/XRD/凍干顯微鏡/冷凍電鏡）
> 納米粒/微米粒子粒徑大小和粒徑分布
> 黏度測定
> Zeta電位測定
> 體外溶出研究
> 配伍相容性研究
> 元素雜質測定
> 基因毒性雜質研究
> 原料/輔料/包材放行測試
> 注射液中可見異物分離鑒定
> 容器密封性測定
健進制藥在中國和美國均設有專業市場營銷公司，能夠提供全球法規市場銷售服務。依托公司國際化研發、注冊、生產轉化、上市銷售、上市后維護的一站式服務平臺，健進制藥在中國、美國、以色列、俄羅斯、澳大利亞、加拿大、巴西、印度、歐盟部分成員國等十多個國家和地區擁有合作伙伴與合作項目。
依托公司在中美藥品市場領域的綜合能力和成功經驗，可為客戶提供高附加值、高效率、極具競爭力的國際商業化供應及產品上市銷售服務，助力客戶高效拓展全球醫藥法規市場。
