健進制藥有限公司成立于2006年,基于美國FDA和中國NMPA現行質量規范與國際安全標準建設和運營,面向中美歐等全球法規市場,是中國首批整體通過FDA認證的無菌注射劑企業,國家級高新技術企業,四川省“專精特新”企業。
我們專注于小分子化學藥、抗體藥物、新型藥物遞送系統、核酸類大分子生物藥及新型疫苗的研發與商業化,自主研發產品覆蓋抗腫瘤、抗感染、心血管、自身免疫等重大疾病治療領域。自2012年首次通過FDA后,自有注射劑產品于2013年起出口美國銷售至今,近年來還已實現高端無菌制劑中美市場同步上市,并在中國重大疾病治療的臨床用藥方面發揮積極作用。
健進制藥同時提供符合全球法規市場要求的全產業鏈CDMO,包括高標準研發、全球申報與產業化的一站式服務,助力國內外客戶在創新賽道上加速發展,持續為重大疾病患者提供高品質用藥。
自2012年首次通過FDA檢查以來,健進制藥已持續通過NMPA、FDA和EU QP的歷次現場檢查,以及多家世界500強制藥企業和國內外CDMO客戶的連續嚴格審計,其中零缺陷通過2016年和2019年FDA現場檢查。公司堅持通過完善的質量管理體系控制風險,以法規符合性和客戶導向為出發點進行持續改進,獲得質量審計專家和全球客戶的高度認可。
健進制藥于2007年率先在國內引入全封閉無菌隔離技術,建成亞洲第一條隔離器無菌灌裝聯動生產線,有效避免污染和交叉污染風險,提供安全可靠的無菌生產環境,高度保障藥品安全性和有效性;廣泛應用全自動生產設備及全程在線監控技術,有效防止人為差錯。
健進制藥擁有小分子化學藥、大分子生物藥、新型給藥系統等領先技術平臺,具備高技術壁壘制劑工藝開發、快速產業化能力,以及全球規范市場高效注冊申報能力。公司創新生物大分子技術平臺,包括哺乳動物細胞表達抗體與融合蛋白平臺、昆蟲細胞表達平臺、ADC、mRNA等,完成原液和制劑從研發到銷售的全產業鏈布局。