健進制藥有限公司面向中美歐等全球法規市場，基于美國FDA和中國NMPA現行質量規范與國際高安全標準建設和運營，是中國首批整體通過FDA認證的無菌注射劑企業，國家級高新技術企業，四川省“專精特新”企業。
我們專注于小分子化學藥、抗體藥物、新型藥物遞送系統、核酸類大分子生物藥及新型疫苗的研發與商業化，自主研發產品覆蓋抗腫瘤、抗感染、心血管、自身免疫等重大疾病治療領域，并在中美市場同步上市。
健進制藥同時提供符合全球法規市場要求的全產業鏈CDMO，包括小分子化學藥無菌制劑和大分子生物藥原液+制劑的高標準研發、全球申報與產業化等一站式服務，助力國內外客戶在創新賽道上加速發展，持續為重大疾病患者提供高品質用藥。
健進制藥于2006年成立之初即在國內率先引入“質量源于設計—QbD”理念，以及全封閉無菌隔離技術，質量體系基于NMPA、US FDA和EMA，以及WHO、PIC/S、ICH、ISPE、PDA等國際質量規范和行業標準構建并保持高效運行。在此基礎上，公司直接參與了中國GMP2010版、注射劑一致性評價指南、抗體類藥物現場檢查指南等國內法規和指南的更新，積極推動中國制藥行業法規政策不斷完善。
公司自2012年起連續5次通過FDA認證檢查，其中2次零缺陷通過，同時多次通過NMPA和EU QP的檢查，以及包括世界500強制藥企業在內的國內外近50家客戶持續質量審計，可持續合規優勢支持一站式全球申報，為客戶創造核心價值。
健進制藥已在美國和中國累計遞交近60個注射劑產品上市申請，僅從FDA就獲得超過40個產品上市批文，注射劑在美ANDA獲批數量為國內企業第一，多個高技術難度產品實現全球首仿；多個注射劑產品在中國獲得國藥準字文號，以中美雙報、中美同步上市推動藥品國內國際高質量雙循環。
公司高效運行中國、美國、以色列三地聯動協同中心，在中國和美國建立了包括臨床研究到市場銷售的全產業鏈能力，實施全球法規市場一體化商業合作。
2013年至今，公司自主研發和生產的治療重大疾病無菌注射劑持續直銷美國，2021年實現無菌注射劑產品中美同步上市，并在中國重大疾病治療臨床用藥方面發揮積極作用。除自有產品外，截至目前，公司已完成數百批次CDMO生產，零丟批。迄今為止，無重大質量問題、無關鍵投訴、無產品召回，產品質量得到市場高度認可。
經過十五年的經驗積累與技術沉淀，健進制藥形成了國際高標準的質量管理體系和完善的EHS管理體系，建成了小分子化學藥、新型藥物遞送系統、大分子生物藥（含哺乳動物細胞表達抗體與融合蛋白平臺、昆蟲細胞表達平臺、ADC、mRNA)等領先技術平臺，致力于提供安全、高標準、高附加值、高效率、可持續合規的產品和專業服務，積極履行行業發展責任和企業社會責任，助推生物醫藥快速創新與產業化，堅持成為客戶信賴、行業尊重、社會認同、團隊自豪的國際一流制藥企業，為生命健康傾注信心。
自2006年成立之初，健進制藥就基于NMPA、FDA和EMA以及ICH、WHO、PIC/S、ISPE、PDA等國際質量規范和現行標準構建質量體系并持續改進。公司始終踐行“質量源于設計” （QbD）理念，以“質量為本”的全員質量文化持續引導團隊堅守合規基石。健進團隊確保國際高標準質量管理體系的持續高效運行，致力于將安全有效的高質量產品惠及每一位患者，為生命健康傾注信心。
自2012年首次通過FDA檢查以來，健進制藥成為國內首批全體系通過FDA認證的無菌制劑制藥企業，至今已持續通過NMPA、FDA和EU QP的數次現場檢查，以及多家世界500強制藥企業的連續客戶審計，其中2016年和2019年FDA現場檢查結果為零缺陷。健進制藥堅持通過完善的質量管理程序控制風險，以法規符合性和客戶導向為出發點進行持續改進，獲得檢查專家和客戶的高度認可。
符合FDA、EMA、NMPA等藥監機構要求的無菌制劑及生物原液驗證體系，遵循PDA、ISPE、WHO、ISO等機構的指南，同步更新并持續改進。
小分子無菌制劑研發平臺：擁有包含多名國際專家的藥物開發團隊，可完成高端化學仿制藥、505(b)(2)、創新藥物的研發，覆蓋處方前研究、處方設計、工藝開發、分析方法開發及驗證、包材相容性、穩定性研究、生產工藝放大、臨床前與臨床研究批和臨床產品生產、注冊申報。通過模塊化的定制研究和高效精準項目管理，有效提升新產品從研發到生產轉化的效率。
新型給藥系統等高技術壁壘藥物研發平臺：對于光敏感、氧敏感、水敏感、溫度敏感、高活性、含有機溶劑、難溶或易水解等高技術難度藥物，以及乳劑、膠束、脂質體、納米粒等新型給藥系統，健進制藥研發中心具有成熟的技術解決能力和豐富的項目經驗。
抗體及重組蛋白類藥物技術平臺：依托“中國-以色列-美國“三地聯動創新生物大分子專家團隊，公司擁有細胞株開發、生產工藝開發和質量研究能力。工藝開發團隊均具有十數年的抗體類產品的工藝開發與工藝表征經驗，能夠在短時間內為客戶完成低成本、容易轉化及穩定的生產工藝。根據確定的DNA或蛋白質序列，即可在3~5個月內完成能夠穩定表達的高產細胞株。
核酸類藥物技術平臺：依托公司全球研發平臺資源，在mRNA藥物開發領域，構建核酸設計、工藝開發及質量研究的技術能力，建立mRNA的GMP商業化生產制造平臺，具備mRNA從設計到生產制造的全產業鏈能力。
符合FDA/NMPA/EMA法規要求的生物藥物分析平臺：公司配備有先進的檢測儀器和設備，具備方法開發、驗證、轉移、放行檢測的生物藥品分析能力，為生物藥的開發、生產、項目申報提供符合法規要求的數據支持。
一體化全球注冊申報平臺：擁有中美雙報及全球法規市場一體化注冊申報的專業經驗，ANDA首輪獲批率遠超行業水平。中美藥政團隊實時追蹤全球規范市場的藥政法規更新，持續確保注冊申報的法規符合性，能夠自主完成產品和場地在藥監機構的狀態更新和維護，同時保持與美國FDA和中國NMPA在注冊申報方面的高效溝通。
全封閉隔離技術能力：全面應用隔離技術，包括分料隔離器、配液隔離器、灌裝隔離器以及無菌檢測隔離器。全封閉隔離器技術提供了安全可靠的物料使用環境、無菌生產環境，將操作人員與產品隔離，從而有效防止人為錯誤和交叉污染風險，顯著提高操作安全性與可靠性，達到OEB5標準。
高端制劑生產技術能力：掌握復雜工藝配液技術、低溫低氧灌裝技術等高端制劑生產技術。關鍵生產過程采用包括在線清潔與滅菌、全過程在線稱重、在線環境監控、凍干全自動上卸料系統、全自動燈檢與包裝等成熟的自動化與過程控制技術，全面保障產品質量。
多型態注射劑研發與產業化平臺：包括西林瓶、卡式瓶、預填充；產品類型可覆蓋凍干和水針、細胞毒和非細胞毒、終端滅菌和非終端滅菌。西林瓶生產線涵蓋2mL到100mL規格，并具備0.5至40平方米凍干能力，兼容一次性及不銹鋼配液灌裝系統。
生物原液GMP生產能力：原液產線配備200L、500L、2000L一次性生產與配套純化設備，上游細胞培養、下游純化以及工藝開發等技術團隊擁有10余年的商業化規模生產和原液工藝開發經驗。
健進制藥致力于將醫藥科技成果惠及每一位患者。我們始終追求的目標是：提供安全、高品質、高效率、高附加值的產品和專業服務，呵護并改善患者生命健康。
健進制藥匯聚全球制藥行業專業智慧，不斷激發團隊潛能、發揮專業優勢，始終嚴格遵循法規與國際高標準行業規范，確保藥物安全性與高品質，實現藥品研發和商業化的高效率與高附加值。我們通過研發與生產高品質注射用藥，提供優質高效的專業服務，促進與客戶和社會的共同發展，履行健進制藥團隊的專業使命。
正直守諾，是健進制藥對團隊和伙伴的基本要求，是公司和每一位員工必須始終遵循的行為準則。我們對人才與伙伴的選擇，首先注重的就是責任感和誠信精神。我們堅信，安全、高品質的藥品并非只源于先進的設備和完善的制度，更關鍵的是取決于正直可靠、誠信守諾的個人和團隊。
客戶導向，是健進制藥對工作和共同事業的基本要求。我們的工作不僅是基于客戶合理需求，更是關注客戶的價值觀和感受，以可靠穩定且高標準的產品質量、及時有效的專業服務，以產品、技術和公司的可持續發展，滿足不斷發展的客戶需求，為客戶帶來更多價值。
安全高效，是健進制藥取得工作成果的必要且有效途徑，是高品質產品的基石。公司一直以先進的理念、科學嚴謹的態度、規范高效的體系來保證產品和服務的安全性和高品質。
持續改進，是健進制藥能夠始終保證產品與服務的高品質的有效工具。我們關注細節改善，以科學合規的方法達到精益求精的目的，并將這一理念貫穿于每一項企業行為之中。
